Se supone que el TJE debe lidiar con el escándalo de los implantes mamarios

Se supone que el TJE debe lidiar con el escándalo de los implantes mamarios

Tribunal de Justicia de la Unión Europea para tratar el escándalo de implantes mamarios

Después del escándalo de los implantes mamarios inferiores por el fabricante francés Poly Implant Prothèse (PIP), la cuestión de la responsabilidad y, por lo tanto, el pago de la compensación correspondiente aún no se ha resuelto finalmente. En este contexto, el demandante acusa a TÜV Rheinland de violar sus obligaciones de inspección y monitoreo, ya que no se notó el procesamiento de la silicona industrial no aprobada en los implantes mamarios.

Después de que la acción de la mujer por daños y perjuicios por un monto de 40,000 euros contra TÜV Rheinland fue rechazada por el tribunal regional competente en Frankenthal y la apelación ante el Oberlandesgericht (OLG) en Zweibrücken falló, el demandante fue a apelar ante el Tribunal Federal de Justicia (BGH), que ahora está involucrado posible violación de las obligaciones de inspección por parte del TÜV. Sin embargo, en la BGH, el procedimiento (ref .: VII ZR 36/14) se ha suspendido temporalmente y se ha enviado una lista de preguntas al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) en Luxemburgo para aclarar la interpretación de la legislación europea en relación con las obligaciones del TÜV. La decisión en el proceso se espera con impaciencia, ya que aquí también se puede suponer un efecto de señal para otros procesos pendientes.

La demandante recibió dos implantes mamarios en 2008 Según la BGH, en 2008 la demandante tenía dos implantes mamarios de silicona de la ahora insolvente compañía francesa PIP insertada en Alemania. Los implantes mamarios de silicona solo pueden comercializarse como dispositivos médicos si, entre otras cosas. Se ha llevado a cabo un procedimiento de evaluación de conformidad de acuerdo con la Ley de Dispositivos Médicos (MPG) y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MPV) en relación con el Anexo II de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo del 14 de junio de 1993 sobre dispositivos médicos, informa el BGH. Una parte esencial de la evaluación es la "revisión (auditoría) del sistema de garantía de calidad, la inspección del diseño del producto y el monitoreo". La inspección la lleva a cabo un organismo designado por el fabricante.

TÜV Rheinland demandó por daños de 40,000 EUR. El fabricante francés encargó a TÜV Rheinland como organismo notificado para probar los implantes mamarios de silicona. El TÜV no notó que se utilizó silicona industrial inferior en la fabricación de los implantes mamarios, en contra de los estándares de calidad. En 2010, las autoridades francesas finalmente descubrieron el escándalo y, por consejo médico, a muchas mujeres afectadas, como la solicitante en 2012, les quitaron los implantes. El solicitante considera que TÜV Rheinland no ha cumplido suficientemente sus obligaciones como organismo notificado. En su opinión, la producción con silicona industrial debería haberse notado al revisar los documentos comerciales y una verificación del producto, de modo que el uso de los implantes mamarios de silicona hubiera tenido que prevenirse. Por lo tanto, la mujer exige "una indemnización por dolor y sufrimiento de 40.000 euros y la determinación de la obligación de pagar una indemnización por daños materiales futuros", anunció el BGH.

Preguntas al Tribunal de Justicia de la Unión Europea El TÜV Rheinland, por otro lado, toma la posición de que la inspección del producto no formaba parte de las obligaciones de inspección, sino que se verificaron los sistemas de garantía de calidad del fabricante. El BGH ahora debe aclarar cómo debe interpretarse realmente el orden de prueba. Con este fin, el BGH ha dirigido tres preguntas principales al Tribunal de Justicia de la Unión Europea con respecto a la interpretación de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo del 14 de junio de 1993 sobre dispositivos médicos. Los procedimientos actuales se suspenderán hasta que el TJUE los responda y diga hasta qué punto se suspende la obligación del "organismo notificado" de verificar y en qué medida se puede derivar un reclamo por daños y perjuicios por incumplimiento del deber.

Cientos de miles de mujeres afectadas por el escándalo de los implantes mamarios Cientos de miles de mujeres en todo el mundo se vieron afectadas por el escándalo de los implantes mamarios PIP, y el uso de la silicona inferior a menudo causó graves problemas de salud si los implantes se rompen y la silicona puede tener fugas. Al igual que el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), las autoridades sanitarias de muchos otros países han ordenado que se retiren los implantes. La empresa PIP tuvo que declararse en bancarrota relativamente poco después de que se descubrió el escándalo, para que las mujeres afectadas no puedan esperar una compensación aquí. El fundador de la compañía fue sentenciado a cuatro años de prisión a fines de 2013 debido al uso de silicona inferior y al engaño deliberado asociado de centros de pruebas, médicos y pacientes. (fp)

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