Muerte cerebral después de una prueba de drogas: razones desconcertantes, el cannabis no es responsable

Muerte cerebral después de una prueba de drogas: razones desconcertantes, el cannabis no es responsable

Prueba de drogas en Francia: una muerte cerebral, cuatro personas en peligro mortal
Algunos participantes en un estudio de drogas en Francia parecen estar gravemente enfermos por tomar medicamentos. Un sujeto de prueba incluso sufrió muerte cerebral y, por lo tanto, está clínicamente muerto. El daño a los otros sujetos de prueba puede no ser reparable. Las razones del incidente grave aún no se han aclarado.

Grave incidente durante la prueba de drogas
"Buscar participantes en un estudio de drogas" o "Ganar buen dinero como persona de prueba": siempre puede leer llamadas similares en anuncios en Internet. Como regla general, son las compañías farmacéuticas o universidades las que necesitan sujetos de prueba sanos o enfermos para su investigación. Solo en Alemania, se llevan a cabo alrededor de 1,200 de estos estudios anualmente, que involucran un total de alrededor de 10,000 sujetos de prueba. Se están probando nuevos medicamentos y nuevas áreas de aplicación de medicamentos ya conocidos.

En Francia, este estudio ha dado lugar a un incidente grave: un sujeto tiene muerte cerebral y otras cuatro personas han sufrido daños que pueden no ser recuperables.

Participante en Francia tiene muerte cerebral
Según un informe de la agencia de noticias APA, un sujeto tiene una muerte cerebral en el hospital después de una severa prueba de drogas en Francia. También se informan otros cuatro sujetos de prueba que sufren de quejas neurológicas. Algunos de ellos temen el daño irreversible. "Su necesidad me sacudió", dijo la ministra de Salud de Francia, Marisol Touraine.

Las autoridades del país anunciaron una investigación. Según el ministro, 90 voluntarios en diferentes dosis ya han recibido el ingrediente activo, que fue desarrollado por el fabricante farmacéutico portugués Bial. La empresa Biotrial realizó la prueba en Rennes (Bretaña). Según la información, las víctimas son hombres que tomaron la droga varias veces. "En este momento, no sabemos cuáles son las razones exactas del accidente", dijo Touraine.

Los síntomas aparecieron después de unos días.
Contrariamente a los informes iniciales de los medios, el ingrediente activo probado no contiene cannabis. Apuntó a cambios de humor y trastornos motores en enfermedades neurodegenerativas. Según Biotrial, el intento "se llevó a cabo en total conformidad con las regulaciones internacionales" y también se siguieron todos los procedimientos internos de la compañía. Bial inicialmente no hizo comentarios, pero anunció una opinión. Se dice que otro participante de la prueba no tiene síntomas, pero está en el hospital para observación. El 7 de enero, los seis hombres, de entre 28 y 49 años, comenzaron a tomar el medicamento, y el 10 de enero, uno de ellos comenzó a experimentar síntomas. Era el hombre que ahora está en la unidad de cuidados intensivos y, según los médicos, con muerte cerebral.

Droga previamente probada en animales
Según la información, el laboratorio detuvo la prueba al día siguiente. Según la APA, el profesor Gilles Edan del Hospital de la Universidad de Rennes dijo que en la actualidad no se puede predecir la condición de los heridos. Se informó que el medicamento estaba en la fase 1 del ensayo clínico, que es un requisito previo para la aprobación de comercialización. En esta fase, se prueba la tolerancia de los medicamentos por primera vez en voluntarios sanos. Según Touraine, la droga había sido probada previamente en varias especies animales, incluidos los chimpancés. Los incidentes o efectos secundarios siempre se deben informar a las autoridades de inmediato. Las sustancias activas generalmente se dosifican muy bajas en la fase de prueba 1. Todas estas pruebas siempre se realizan bajo supervisión médica. "Por lo tanto, es un evento absolutamente extraordinario que un participante muera o venga a un hospital durante una fase de prueba tan temprana", dijo Rolf Hömke de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Investigadores (VFA).

Empresa alemana insolvente tras incidente
Hömke solo se conoce de un incidente similar en Gran Bretaña en 2006, en el que se probó un ingrediente activo contra la esclerosis múltiple. En ese momento, seis de cada ocho hombres tuvieron reacciones graves cinco minutos después de la ingestión. Solo unas horas después, los médicos diagnosticaron insuficiencia orgánica múltiple. Los pacientes estuvieron en peligro mortal durante varios días, uno estuvo en coma durante tres semanas. El ingrediente activo provino de la compañía farmacéutica TeGenero de Würzburg.

La empresa tuvo que declararse en bancarrota unos meses después. "Después del desastre de TeGenero, las reglas para las pruebas de drogas se volvieron a ajustar, la dosis ahora debe ser mucho más baja", dice Hömke.

Las compañías farmacéuticas occidentales realizaron pruebas en la RDA
Según los expertos, Alemania ocupa el segundo lugar mundial detrás de los EE. UU. En tales pruebas. En los últimos años, tales investigaciones han sido desacreditadas debido a varios escándalos. Por ejemplo, se han reportado muertes en países como India y Nigeria. En Alemania, el informe sobre pruebas de drogas occidentales entre ciudadanos de la RDA causó sensación. En ese momento, se hicieron informes de experimentos humanos a veces fatales. Según esto, las compañías farmacéuticas occidentales han encargado más de 600 estudios de drogas en más de 50 clínicas de la RDA. Dichas pruebas se han llevado a cabo en personas enfermas, bebés prematuros y alcohólicos, entre otros, algunos de los cuales han sido mortales. (anuncio)

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